La producción de dispositivos médicos en México alcanza un valor de 15,220 millones de dólares, de ahí que el regulador mexicano en materia sanitaria COFEPRIS tenga un papel protagónico no sólo en materia de vigilancia y supervisión de toda una enorme gama de productos y servicios relacionados con la salud, sino también en materia económica.
En el marco del evento “Quality, What Matters Today”, organizado por el Clúster de Dispositivos Médicos de las Californias, Jorge Antonio Romero Delgado, comisionado de Fomento Sanitario COFEPRIS, habló sobre el impacto económico de la industria de dispositivos médicos en México y la estrategia internacional de COFEPRIS consistente en la homologación con las mejores prácticas internacionales.
“La industria mexicana de dispositivos médicos atrajo en el periodo 2005-2015 casi 2,000 millones de dólares de inversión extranjera directa acumulada, y en muchos campos estamos en los primeros lugares de exportación”, destacó. Con casi 2,400 unidades económicas, México es el tercer exportador a nivel mundial de agujas tubulares de sutura; el cuarto exportador de instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, odontología o veterinaria y el cuarto exportador mundial de jeringas, catéteres, cánula e instrumentos similares.
La COFEPRIS es una agencia con amplias competencias regulatorias, cuya actividad primordial es la prevención contra riesgos sanitarios. Los sectores industriales regulados producen poco más del 9.8% del PIB y el 10.94% del Comercio Exterior.
En 2015 la producción global de dispositivos médicos tuvo un valor de 663,000 millones de dólares y de esta producción, el 41% se concentró en América del Norte, 30% en la región Asia – Pacifico, el 19% en Europa y 1% en Centro y Sudamérica.
Romero Delgado refirió que de 2015 a 2020 se estima una tasa de crecimiento anual de 6.2% para esta industria. Estados Unidos no sólo es el principal productor, sino también el principal consumidor de dispositivos en el mundo, lo que coloca a México en una posición privilegiada. Durante 2015, las exportaciones ascendieron a cerca de 8,406 millones de dólares, mientras que las importaciones fueron de aproximadamente 3,963 millones de dólares, dando como resultado una balanza comercial superavitaria mayor a los 4,443 millones de dólares.
Los principales centros de inversión en dispositivos médicos en el país se localizan en Sonora, Baja California, Jalisco, Chihuahua, Ciudad de México, Estado de México y Morelos.
El comisionado de Fomento Sanitario también habló de los avances que reportan las acciones de desregulación para fomentar el crecimiento del sector.
“La evolución en el marco regulatorio ha permitido un uso más eficiente de los recursos económicos para la industria”, destacó, en este sentido observó que la COFEPRIS, a través del nuevo esquema de clasificación de dispositivos, ha desregulado 2,242 productos de bajo riesgo a la salud que ya no requieren registro sanitario. Esta desregulación, que corresponde alrededor del 17.4% del mercado de dispositivos médicos en el país, representa ahorros para la industria por 5,435 millones de pesos.
Otro esquema que ha permitido reducir el rezago de trámites de autorización de registros sanitarios es el Carril Especializado de Trámites Administrativos. Cabe destacar que a la fecha se han emitido más de 20,000 registros sanitarios bajo este procedimiento simplificado, en un plazo que va de 3 a 15 días hábiles.
Asimismo, refirió que gracias al esquema de Terceros Autorizados se ha logrados la ampliación de cobertura en atención a solicitudes de registro y la disminución en tiempos de respuesta. Actualmente se cuenta con 19 unidades de verificación externa y alrededor de 30% de los trámites ingresados en 2017 para dispositivos médicos, pasaron por el proceso de pre dictamen de un Tercero Autorizado.
En materia de convergencia regulatoria internacional, destacó la incorporación de México, a través de la COFEPRIS, al esquema de The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), por sus siglas en inglés.
PIC/S es un esquema y un mecanismo de cooperación internacional que agrupa a las normas sanitarias más importantes del mundo, las cuales, se intercambian sólo entre ellas los certificados de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicinas, lo que reduce tiempos de autorización y costos de los fármacos.
El Comisionado Federal destacó que a través del esquema de Acuerdos de Equivalencia, los dispositivos médicos que ya tienen registros emitidos por las agencias sanitarias de Estados Unidos, Canadá y Japón obtienen su registro sanitario en 30 días hábiles (la COFEPRIS ha emitido 5,038 registros a través de esta vía).
“Hablar de dispositivos médicos en México es hablar de un sector dinámico y en sostenido crecimiento con base en políticas, económicas y sanitarias, encaminadas a su desarrollo”, destacó.
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